来源:医美部落
2024年12月16日,广州益诚生物公司注册的“可吸收外科缝合线”成功获得国家药监局批准,注册证号:国械注准20243022541,该产品由带倒刺的缝合线和缝合针组成。其中,带倒刺的缝合线由合成材料聚对二氧环己酮PPDO制成,主要用于可吸收缝线的软组织缝合。
据悉,本次获批的PPDO免打结可吸收外科缝合线,具备优异的含水量控制,通过特殊工艺处理,保证产品含水量在有效期内远远低于国标,保证PDO聚二氧环己酮材质在常温环境的稳定性,解决了PDO材质容易水解、张力下降等问题。同时,该产品在工艺方面还有三个特点:1.锯齿呈三维360度立体螺旋结构,切割角度25度,符合PDO材质特有的最强的几何刚度;2.锯齿在8-12个,具有稳固的锚定能力,单针设计符合医生的缝合习惯;3.进口PDO材质,材质柔软度适中等优势,可以简化手术操作、缩短手术时间、提高手术效果。益诚生物作为国内生物医用软组织修复材料领域的创新型领先企业,一直秉承“精益求精,以诚为美”的企业精神,以生物医用软组织修复材料的创新产品研发与产业化为中心,斥资上千万搭建聚酯微球、丝素蛋白、脱细胞基质三大原材料技术平台,并陆续完成对“医用聚己内酯(PCL)微球”和“医用可溶性丝素蛋白原料”的主文档备案,为公司推动行业发展的战略目标奠定基础,共同推动生物材料医疗器械产品的低成本快速落地。截止目前,益诚生物旗下共有2个医疗器械注册证获批,分别为二类“丝素蛋白液体敷料”和三类的“可吸收外科缝合线”。