10月8日,国家药品监督管理局发布公告,宣布自即日起暂停韩国硕月医疗株式会社(英文名称:SDM Co., Ltd)生产的牙科种植体系统(Implant system)和膨体聚四氟乙烯面部植入物(e-PTFE Facial Implant)的进口、经营及使用。据悉,涉及的两款产品注册证号分别为国械注进20153171003和国械注进20193130136。
此次决定源于国家药监局在对该企业进行质量管理体系现场检查时,发现了包括文件管理、设计开发、质量控制以及生产管理等多个环节的严重问题,可能对消费者安全构成风险,国家药监局依据相关法规采取了紧急措施,暂停该产品的市场流通。