10月8日,国家药品监督管理局发布公告,宣布自即日起暂停韩国硕祺医疗株式会社(Search Medical Co., Ltd.)生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物的进口、经营及使用。据悉,该产品注册证号为国械注进20243130468,主要用于鼻背、颏部及颞部凹陷的面部填充。
此次决定源于国家药监局在对该企业进行质量管理体系现场检查时,发现了包括人员管理、设备管理、文件管理以及产品设计开发等多个环节的严重问题,可能对消费者安全构成风险,国家药监局依据相关法规采取了紧急措施,暂停该产品的市场流通。
2024-10-10
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