10月31日消息,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》(以下简称“《结果汇总》”)。
据悉,本次《结果汇总》披露的分类界定结果共226个,其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个,建议按照II类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个(仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。
其中,值得一提的就是,《结果汇总》明确:针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品。
此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成,为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收,既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成,并可以调节细胞外机制的重塑,加速创面愈合,减轻瘢痕产生,相应的工作机制包括:可显著抑制衰老相关因子的表达,增强I型胶原蛋白、II型胶原蛋白、III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达;通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时,用于为非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面)及周围皮肤的修复和愈合提供微环境,促进创面愈合;声称注射时,用于面部真皮组织中层至深层注射,以填充增加组织容积。