2024年10月24日，浙江星月生物自主研发生产的丝素蛋白凭借其出色的产品质量和严格的管理流程，荣获了国际权威标准ISO13485:2016质量管理体系认证。这不仅是对丝素蛋白品质卓越、管理规范的肯定，也为其在全球市场的进一步拓展奠定了坚实的基础。

据悉，ISO13485是全球公认的医疗器械行业的质量管理体系标准，由国际标准化组织ISO制定，其被公认为是该领域的最高质量标准。该标准不仅涵盖了医疗器械设计、开发、生产、安装、服务及最终报废等全生命周期的质量管理要求，还强调了风险管理、供应链控制以及持续改进等关键环节的重要性。许多国家和地区将ISO13485认证作为医疗器械市场准入的先决条件；获得ISO13485认证，不仅满足欧盟市场准入要求，符合欧盟医疗器械法规，同时在美国市场也有助于遵守FDA的GMP规范，可以简化产品上市审查流程。星月生物作为目前国内规模化生产领先的医用蚕丝蛋白生产和研发企业，19年以来接连创新丝素蛋白生物材料的提取与医疗转化应用，主导和引领了丝素蛋白行业的产业革命，也在世界范围内掌握了对丝素蛋白原料产业的话语权。2020年获得国内首个丝素蛋白III类医疗器械注册证；2021年完成国内首个丝素蛋白主文档登记；2022年获得国内首个丝素蛋白II类医疗器械注册证，同年，还是参与制定了国内首个丝素蛋白行业标准。2024年获得国内首个丝素蛋白疝修补补片III类医疗器械注册证。截止目前，丝素蛋白领域，星月生物在共获批2张III类医疗器械注册证和4张II类医疗器械注册证，其中，4张II类医疗器械注册证，分别为"丝素蛋白凝胶敷料"SFNF型、“丝素蛋白水凝胶敷料”Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型、“丝素蛋白水凝胶敷料”SFNF型和“丝素蛋白复合凝胶”HAN01型。

来源：医美部落