2024年12月17日,华东医药(000963.SZ)对外发布公告,公司全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为用于射血分数保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治疗。
据悉,据悉,HDM1005属于双特异性抗体,是一种长效多肽双靶点激动剂,其靶点为GIPR+GLP-1R,即肠抑胃肽受体+胰高血糖素样肽-1受体,其中,GIPR激动剂属于胃抑素受体激动剂,GLP-1R激动剂属于胰高血糖素样肽-1激动剂,在研适应症为糖尿病、肥胖。HDM1005注射液“体重管理和2型糖尿病”适应症的国内临床试验申请于2024年3月11日获国家药监局批准,目前正在开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利,预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果,并计划于2025年初启动II期临床试验;HDM1005注射液“体重管理”适应症的美国临床试验申请于2024年4月获得FDA批准;HDM1005注射液“代谢相关脂肪性肝炎”适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得FDA批准;HDM1005注射液“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的美国临床试验于2024年11月28日获得FDA批准。华东医药在降糖/减肥领域,围绕GLP-1R靶点进行了差异化布局,构筑包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位产品管线,包括利拉鲁肽注射液是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1R产品,在研的还包括口服小分子GLP-1R激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624、TTP273、生物类似药司美格鲁肽注射液等多款产品。
来源:医美部落