近日获悉,上海贝融生物基因工程有限公司(以下简称:“贝融生物”)提交的“注射用琼脂糖凝胶”被相关部门界定为三类医疗器械,分类编码为13-09-02.1。
本产品的分类界定技术建议提出的依据是《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》及国家药品监督管理局发布的分类界定指导原则等文件。
据悉,此产品为贝融生物联合旗下上海花瓣生物科技有限公司(以下简称:“花瓣生物”)共同开发了注射用琼脂糖凝胶AG15,是全球第二款、国内首个原研琼脂糖注射剂。目前,AG15已顺利进入临床阶段。AG15含有1.5%可注射琼脂糖,可用于面部、颈部、手部等多个部位中度至重度皱纹的治疗。
注射用琼脂糖凝胶
注射用琼脂糖凝胶是一种医用材料。琼脂糖是从琼脂中提取出来的,它是一种线性多糖聚合物,由D-半乳糖和3,6-脱水-L-半乳糖交替连接而成。这种凝胶状物质在经过特殊处理后可用于注射,在医疗领域发挥特定的作用。
1.医疗用途
组织填充与修复:
它可以用于填充组织缺损,比如在整形美容领域,用于填充一些微小的凹陷或者软组织缺损部位。例如,在面部整形中,对于一些轻度的痘坑或者小面积的软组织萎缩导致的面部不平整,注射用琼脂糖凝胶可以起到一定的填充修复作用,使皮肤表面更加平滑。
药物缓释载体:
琼脂糖凝胶可以包裹药物分子,实现药物的缓慢释放。例如,对于一些需要长期维持一定血药浓度的药物,将其包裹在琼脂糖凝胶中注射到体内。凝胶的网状结构可以控制药物的释放速度,就像一个“药物仓库”,缓慢地将药物释放到周围组织或血液中,从而延长药物的作用时间,提高药物的利用效率。
2.优势
生物相容性较好:
琼脂糖本身是一种天然来源的多糖,和人体组织的生物相容性相对较好。这意味着注射后,人体免疫系统对它的排斥反应相对较小,减少了炎症等不良反应的发生概率。
可调节性能:
通过改变琼脂糖凝胶的浓度、交联程度等参数,可以调节其凝胶的强度、弹性和药物释放速率等性能,以适应不同的医疗需求。比如,如果需要在组织中长时间支撑填充,就可以增加凝胶的交联程度,使其更加稳固。